Attrezzature Elettromedicali

Cliniche veterinarie

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V.E.M. Srl è Organismo di Ispezione di tipo “A” specializzato nell’effettuazione delle verifiche periodiche sulle apparecchiature elettromedicali in conformità a quanto previsto dalla Norma CEI 62-148 (CEI EN 62353).

Le apparecchiature elettromedicali presenti all’interno delle cliniche veterinarie, essendo conformi alle caratteristiche riportate all’interno del D.Lgs. 81/2008 e in relazione a quanto espresso dal D.Lgs. 46/1997 e dal DPR 14/01/1997, sono classificabili a tutti gli effetti come attrezzature di lavoro e di conseguenza sono soggette, per Legge, a verifiche periodiche ordinarie ed a verifiche straordinarie, in conformità all’art. 71 comma 8 lettera b del D.Lgs. 81/2008.

La sicurezza degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dal MDR 2017/745 “Regolamento Dispositivi Medici (UE)” che, per quanto concerne la sicurezza elettrica, fa esplicito riferimento alla Norma CEI EN 60601-1 ed alle relative Norme particolari.

La periodicità delle verifiche periodiche ordinarie delle apparecchiature elettromedicali impiegate all’interno delle cliniche veterinarie è stabilita dal Direttore Sanitario e in ultima analisi dal Datore di lavoro, sulla base della valutazione del rischio, in relazione alla tipologia dell’attrezzatura, del suo stato d’uso, dei rischi specifici e delle indicazioni del fabbricante riportate nel manuale d’uso, nonché, a titolo consultivo, dalla Norma CEI EN 62353 che raccomanda quanto segue:

  • Periodicità BIENNALE, in quanto l’Allegato P della Guida CEI 64-56 prevede per le cliniche veterinarie esclusivamente due “gruppi” di classificazione dei locali ad uso medico (Gruppo 0 veterinario e Gruppo 1 veterinario) corrispondenti a due livelli di impiantistica, una di base ed una più complessa per le strutture che svolgono prestazioni di chirurgia più avanzata. Spetta al medico veterinario la libera scelta responsabile fra le due possibilità di impianto, una di base (gruppo 0 veterinario) e una più complessa (gruppo 1 veterinario), in base alla discrezionalità professionale riconosciuta in capo al Direttore Sanitario.

Le verifiche straordinarie vanno svolte ogni qualvolta l’apparecchiatura elettromedicale abbia subito eventi eccezionali che possano comportare conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle stesse, quali riparazioni trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività.

Tutti gli apparecchi elettromedicali sono identificati dalla tipologia di parte applicata al paziente, in particolare:

  • Parte Applicata di Tipo B: Parte Applicata conforme alla Norma IEC 60601-1 prevista per la protezione contro shock elettrico in particolare per quanto riguarda la corrente di dispersione nel paziente o la corrente ausiliaria nel paziente ammesse;
  • Parte Applicata di Tipo BF: Parte Applicata di Tipo F conforme alla Norma IEC 60601-1 prevista per fornire una protezione maggiore contro lo shock elettrico rispetto a quella fornita dalle Parti Applicate di Tipo B, ma non adatta all’applicazione cardiaca diretta;
  • Parte Applicata di Tipo CF: Parte Applicata di Tipo F conforme alla Norma IEC 60601-1 prevista per fornire una protezione maggiore contro lo shock elettrico rispetto a quella fornita dalle Parti Applicate di Tipo BF ed adatta all’applicazione cardiaca diretta.

Al fine di procedere con la verifica delle apparecchiature elettromedicali risulta necessario che sia presente in loco la seguente documentazione tecnica:

  • Censimento, così come richiesto dall’Organo di Vigilanza ASL, di tutte le apparecchiature elettromedicali;
  • Istruzioni d’uso dell’apparecchio elettromedicale;
  • Istruzioni di manutenzione dell’elettromedicale;
  • Dichiarazione di conformità di tutte le apparecchiature elettromedicali;
  • Protocollo e Registro di manutenzione (stabilito dal costruttore);
  • Protocollo di installazione (Documento necessario per la Garanzia);
  • Verbale di installazione del Distributore;
  • Lettera per la direttiva sulla frequenza e modalità di manutenzione, ed eventuale Contratto di manutenzione;

A seguire sono riportate alcune tipiche apparecchiature elettromedicali presenti all’interno delle cliniche veterinarie:

  • Apparecchio per anestesia gassosa
  • Aspiratore chirurgico
  • Elettrobisturi
  • Laser terapeutico e chirurgico
  • Ecografo
  • Elettrocardiografo
  • Fonendoscopio
  • Pompa a siringa
  • Pompa infusione volumetrica
  • Apparecchio radiologico
  • Ablatore
  • Tavolo operatorio

Al fine di procedere con la verifica periodica ordinaria o con la verifica straordinaria, è sufficiente richiedere la stessa compilando la seguente richiesta.

L’importo relativo all’effettuazione delle verifiche delle attrezzature elettromedicali è definito mediante un nostro listino interno dedicato.

La mancata verifica delle attrezzature elettromedicali comporta la violazione dell’Art. 71 commi 4 e 8 del Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro D.Lgs. 81/2008. Tale violazione è punita con l’arresto da 3 a 6 mesi o con l’ammenda da € 2.740,00 a € 7.014,40 (omesso controllo degli Apparecchi) secondo quanto previsto dall’Art. 87 comma 2 lettera c del D.Lgs. 81/2008 e si applica a tutte le persone della società responsabili penalmente (per es. tutti i soci delle s.n.c., tutti i soci accomandatari delle s.a.s. e l’amministratore delle s.r.l.). Considerato che l’obbligo di richiedere e far eseguire le verifiche periodiche di Legge è a carico del Proprietario/Utilizzatore (Datore di Lavoro) dell’apparecchiature elettromedicale, la mancata effettuazione delle verifiche di Legge è una inadempienza che viene contestata al Proprietario/Utilizzatore (Datore di Lavoro) da parte di ASL/ATS/ARPA, NAS, Ispettorato del Lavoro, ecc. in fase di attività di vigilanza. Il Datore di Lavoro pertanto deve essere in possesso del verbale di verifica per poterlo esibire in occasione di controlli da parte degli Enti preposti.