Attrezzature Elettromedicali

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V.E.M. Srl è Organismo di Ispezione di tipo “A” specializzato nell’effettuazione delle verifiche periodiche sulle apparecchiature elettromedicali in conformità a quanto previsto dalla Norma CEI 62-148 (CEI EN 62353).

Le apparecchiature elettromedicali eventualmente impiegate all’interno dei centri estetici, essendo conformi alle caratteristiche riportate all’interno del D.Lgs. 81/2008 e in relazione a quanto espresso dal D.Lgs. 46/1997 e dal DPR 14/01/1997, sono classificabili a tutti gli effetti come attrezzature di lavoro e di conseguenza sono soggette, per Legge, a verifiche periodiche ordinarie ed a verifiche straordinarie, in conformità all’art. 71 comma 8 lettera b del D.Lgs. 81/2008.

La sicurezza degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dal MDR 2017/745 “Regolamento Dispositivi Medici (UE)” che, per quanto concerne la sicurezza elettrica, fa esplicito riferimento alla Norma CEI EN 60601-1 ed alle relative Norme particolari.

La periodicità delle verifiche periodiche ordinarie delle apparecchiature elettromedicali impiegate all’interno dei centri estetici è stabilita dal Datore di Lavoro, sulla base della valutazione del rischio, in relazione alla tipologia dell’attrezzatura, del suo stato d’uso, dei rischi specifici e delle indicazioni del fabbricante riportate nel manuale d’uso, nonché, a titolo consultivo, dalla Norma CEI EN 62353 che raccomanda quanto segue:

  • Periodicità BIENNALE, essendo tali locali generalmente classificati di Gruppo 0 e 1

Le verifiche straordinarie vanno svolte ogni qualvolta l’apparecchiatura elettromedicale abbia subito eventi eccezionali che possano comportare conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle stesse, quali riparazioni trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività.

Tutti gli apparecchi elettromedicali sono identificati dalla tipologia di parte applicata al paziente, in particolare:

  • Parte Applicata di Tipo B: Parte Applicata conforme alla Norma IEC 60601-1 prevista per la protezione contro shock elettrico in particolare per quanto riguarda la corrente di dispersione nel paziente o la corrente ausiliaria nel paziente ammesse;
  • Parte Applicata di Tipo BF: Parte Applicata di Tipo F conforme alla Norma IEC 60601-1 prevista per fornire una protezione maggiore contro lo shock elettrico rispetto a quella fornita dalle Parti Applicate di Tipo B, ma non adatta all’applicazione cardiaca diretta;

Parte Applicata di Tipo CF: Parte Applicata di Tipo F conforme alla Norma IEC 60601-1 prevista per fornire una protezione maggiore contro lo shock elettrico rispetto a quella fornita dalle Parti Applicate di Tipo BF ed adatta all’applicazione cardiaca diretta.

Al fine di procedere con la verifica delle apparecchiature elettromedicali risulta necessario che sia presente in loco la seguente documentazione tecnica:

  • Censimento, così come richiesto dall’Organo di Vigilanza ASL, di tutte le apparecchiature elettromedicali;
  • Istruzioni d’uso dell’apparecchio elettromedicale;
  • Istruzioni di manutenzione dell’elettromedicale;
  • Dichiarazione di conformità di tutte le apparecchiature elettromedicali;
  • Protocollo e Registro di manutenzione (stabilito dal costruttore);
  • Protocollo di installazione (Documento necessario per la Garanzia);
  • Verbale di installazione del Distributore;
  • Lettera per la direttiva sulla frequenza e modalità di manutenzione, ed eventuale Contratto di manutenzione;

A seguire sono riportate alcune tipiche apparecchiature elettromedicali impiegate all’interno dei centri estetici:

  • Macchinario per trattamento all’ossigeno;
  • Macchinario per trattamento del viso;
  • Ultrasuoni;
  • Massaggiatore elettrico;
  • Macchinario per trattamento linfodrenaggio;
  • Macchinario per trattamento con radiofrequenza;
  • Macchinario per trattamento con microdermoabrasione;
  • Epilatore a luce pulsata;
  • Epilatore laser.

È possibile richiedere la verifica periodica delle apparecchiature elettromedicali a V.E.M. Srl mediante la compilazione del modello “Richiesta preventivo” da inviare all’indirizzo e-mail elettromedicali@vemverifiche.com, oppure inviando una richiesta all’interno della nostra “Area assistenza“.

L’importo relativo all’effettuazione delle verifiche delle attrezzature elettromedicali è definito mediante un nostro listino interno dedicato.

La mancata verifica delle attrezzature elettromedicali comporta la violazione dell’Art. 71 commi 4 e 8 del Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro D.Lgs. 81/2008. Tale violazione è punita con l’arresto da 3 a 6 mesi o con l’ammenda da € 2.740,00 a € 7.014,40 (omesso controllo degli Apparecchi) secondo quanto previsto dall’Art. 87 comma 2 lettera c del D.Lgs. 81/2008 e si applica a tutte le persone della società responsabili penalmente (per es. tutti i soci delle s.n.c., tutti i soci accomandatari delle s.a.s. e l’amministratore delle s.r.l.). Considerato che l’obbligo di richiedere e far eseguire le verifiche periodiche di Legge è a carico del Proprietario/Utilizzatore (Datore di Lavoro) dell’apparecchiature elettromedicale, la mancata effettuazione delle verifiche di Legge è una inadempienza che viene contestata al Proprietario/Utilizzatore (Datore di Lavoro) da parte di ASL/ATS/ARPA, NAS, Ispettorato del Lavoro, ecc. in fase di attività di vigilanza. Il Datore di Lavoro pertanto deve essere in possesso del verbale di verifica per poterlo esibire in occasione di controlli da parte degli Enti preposti.